06-LEGISLAÇÃO

06-LEGISLAÇÃO

           

                                       LEI  5991 DE 17 –12 – 1973

                                       Dispõe sobre o controle sanitário do comercio de drogas, 

                                       medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.

          Art.4 – Para efeito desta lei, são adotados os seguintes conceitos:

                I    – Drogas –       substancia ou  matéria prima que tenha a finalidade

medicamentosa ou sanitária;

                II  – Medicamento -         Produto farmacêutico tecnicamente obtido ou  elaborado,

                                   com finalidade profilática, curativa, paliativa ou diagnostica;

                III – Correlato -     substancia, produto, aparelho ou acessório não enquadrado

                                   nos conceitos anteriores, cujo o uso ou aplicação esteja ligado

a defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins  diagnósticos e analíticos,  cosméticos e perfumes e ainda os produtos dietéticos, óticos, de acústica medica,  odontológicos e   veterinários

LEI 6306 DE 23 – 09 – 1976

Atualiza e complementa a lei 5991

Mantém os mesmos conceitos e definições da lei 5991,

quanto a correlatos e acrescenta :

Art.12 – Nenhum dos produtos de que trata esta lei, inclusive os importados,

              poderá ser industrializado, exposto a venda ou entregue ao consumo

              antes  de registrado no Ministério da Saúde......

                                         DECRETO 79094 DE 05 – 01- 1977

                                               Regulamenta a lei 6360, de 23de setembro de 1976, que submete

ao sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos

farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene ,

saneantes e outros , mantendo os mesmos conceitos e definições quanto ao que se refere a produtos correlatos.

 

3.5 INFORMAÇÕES OBRIGATÓRIAS:

          

            ( Conforme a Lei n.º 8078/90 - Código de Defesa do consumidor  e Decreto-lei  n.º 79.094/77 )

a	Nome;
b	Marca;
c	Fabricante;
d	Procedência;
e	Tamanho
f	Tipo de Esterilização;
g	Validade;
h	Técnico responsável
i	N.º do Registro junto ao Ministério da Saúde
j	Dados do Fabricante: Endereço, CGC, Fone, etc.

	DIZERES DA ROTULAGEM
a	- Nome do Produto e Marca
b	- Nome do Fornecedor e Endereço
c	- Origem do Produto, informando o Nome do Fabricante e seu Endereço
d	- N.º do Lote do Produto
e	- N.º do Registro junto ao Ministério da Saúde ou N.º do Registro de Isenção
f	- Data de Fabricação
g	- Data da Esterilização do Produto, indicando o processo de Esterilização
h	- Data do Vencimento ou Prazo de Validade
i	- Indicação das Unidades Métricas, tais como, peso, volume, quantidade de unidades ou outra unidade características
j	- Nome do responsável técnico, N.º da Inscrição e sigla da respectiva autarquia profissional
k	- No caso de produtos descartáveis, constar  a frase " Produto de uso único " e  " Destruir após o uso ".

                                   OBS:  Todas as informações deverão constar tanto da embalagem individual como na embalagem externa.

PORTARIA CONJUNTA  N 1 DE 17/ 05/93.

RATIFICADA PELA PORTARIA CONJUNTA  N 1 DE 23/01/96

SECRETARIA DE VIGILANCIA SANITARIA E SECRETARIA DE ASSISTENCIA A SAUDE.

                                                Dispõe sobre as classificação de produtos correlatos

                                                para efeito de registro no ministério da saúde e sujeição

 a vigilância sanitária. e regulamenta os conceitos abordados

 nas leis: 5991 de 1973, 6306 de 1976 e o decreto 79094 de 1977.

 Artigo 1 – Para efeito de registro de que trata a lei n. 6360, de 23 de setembro de 1976 e o

                 decreto n 79094 de 05 de janeiro de 1977, os produtos correlato ficam agru-

                 pados em três categorias:

                 

equipamentos, aparelhos, instrumentos e acessórios de uso medico, hospitalar, odontológico ou de laboratório de analise clinica;

 materiais e artigos de uso ou consumo medico, hospitalar, odontológico ou de laboratório de analise clinica;

equipamentos, aparelhos, instrumentos e acessórios, materiais e artigos de uso ou consumo em educação física, embelezamento ou correção estética

         Parágrafo único:    os produtos a que se refere esse artigo, são todos produtos

                                        industrializados, montados ou transformados no Brasil ou

                                        em país estrangeiro, adquirido no mercado interno ou

                                        importado, para uso ou consumo no sistema de saúde do país.

 Artigo 2- Para fins de registro ou isenção de registro os produtos referidos artigo 1

                desta portaria, ficam enquadrados, segundo  o risco que representam a saúde do

                usuário, seja este paciente ou operador, nas seguintes classe:    

1 -  CLASSE I –   Os produto que necessitam do emprego de procedimentos e técnicas especiais de 

                             produção, bem como de cuidados especiais ou observação de precauções em seu

                             uso ou   consumo, para evitar danos a saúde dos usuários.

2 -  CLASSE II - Os produtos que dispensam o emprego de procedimentos e técnicas especiais de

                           produção para garantir a segurança dos usuários destes produtos, necessitando,

                           entretanto, de cuidados especiais ou observação de precauções em seu uso ou

                           consumo, para evitar danos a saúde dos usuários.

3 – CLASSE III – Os produtos que não apresentam condições adversas a saúde dispensando o

                            emprego de procedimentos e técnicas especiais de produção e de cuidados especiais

                            em seu uso e consumo

                          Parágrafo Único  - Os critérios de classificação para enquadramento dos

                                                         produtos no artigo 1 desta portaria, nas classe insti-

                                                         tuidas neste artigo, estão detalhados no Anexo I, que

                                                         constitui parte integrante desta Portaria.