07-DEFINIÇÕES

07-DEFINIÇÕES

PRODUTO    Material ou artigo de uso ou consumo medico hospitalar, odontológicos e ou de laboratório de analise clinicas;

PRODUTO INVASIVO       Todo e qualquer produto que penetre total ou parcialmente no organismo humano, entrando em contato  direto com sangue, fluidos intersticiais ou intracelular;

PRODUTO NÃO INVASIVO         Os demais produtos de uso  medico hospitalar, odontológico que não. invadam o organismo humano;

PRODUTO ESTERIL         Qualquer produto previamente  submetido a método ou processo de esterilização ou reesterilização;

PRODUTO DE USO ÚNICO        Qualquer produto utilizado somente uma vez  seja de forma  transitória , temporária ou permanente;

PRODUTO ATOXICO        Que não provoque toxidade ao paciente ou aos usuários (manipuladores )  

PRODUTO ATIVO   Qualquer produto conectado, ou equipado com uma  fonte de energia elétrica, ou qualquer outra fonte diversa daquela gerada pelo organismo humano ou gravidade, convertendo essa energia para fins diagnostico ou terapêuticos.

PRODUTO ATIVO P/ TERAPIA      Qualquer produto ativo usado isoladamente ou associado a outro, destinado a apoiar, modificar ou substituir funções ou estruturas biológicas visando o tratamento ou alivio de doença, dano ou deficiência física ou biológica, bem como auxilio a intervenção cirúrgica.

PRODUTO ATIVO P/DIAGNOSTICO        Qualquer produto ativo usado isoladamente ou associado a outro,destinado a detecção de informações para auxilio a procedimento clinico.

REGRAS  DE  CLASSIFICAÇÃO

PRODUTOS DE CLASSE  I

Regra  1                     Todos os produtos não- invadidos usados para transportar ou armazenar                                            sangue,fluidos, corporais ou tecidos, líquidos ou gazes destinados a infusão ou                                     introdução  no organismo humano.

Regra  2                     Todos os produtos não invadidos estéreis.

Regra  3                     Todos os produtos invadidos, exceto aqueles aos  quais aplicam-se a regra                                        10.

Regra  4                     Todos os produtos ativo p/ terapia que administram tipos ou níveis de

                                    energia potencialmente  perigosas ao organismo humano.

Regra  5                     Todos os produtos ativos p/ terapia que administram gases, medicamentos,

                                    fluidos ou outras substâncias de forma potencialmente perigosa.

Regra  6                     Todo os produtos ativos utilizados p/ esterilização   de outros produtos.

Regra  7                     Todos os produtos ativos p/ diagnóstico que utilizam tipos ou níveis

                                     de energia potencialmente    perigosas ao organismo humano.

Regra  8                     Todos os produtos ativos p/ diagnóstico destinado a detecção de informações

                                    dos sinais fisiológicos  vitais em procedimentos ou condições de perigo 

                                    imediato à vida do paciente.

Regra  9                     Todos produtos ativos invadidos.

PRODUTOS DE CLASSE  II

Regra 10                    Todos os produtos invadidos reesterilizáveis usada durante intervenção                                                 cirúrgica

Regra 11                    Todos os produtos ativos p/ terapia, exceto aqueles aos quais se aplicam as

                                    Regras 4, 5, e 6 .

Regra 12                    Todos os produtos ativos destinados a controlar ou monitorar o desempenho

                                   dos produtos ativos p/ terapia.

Regra 13                    Todos os produtos ativos p/ diagnóstico, exceto aqueles aos quais se aplicam                                    as regras 7 e 8 .

PRODUTOS DA CLASSE  III

Regra 14                    Todos produtos não invadidos, exceto aqueles aos quais se aplicam as regras                                    1 e 2.

Regra 15                    Todos os produtos ativos, exceto aqueles aos quais se aplicam as

                                    regras 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12  e  13.

REGRAS ESPECIAIS

Regra 16                     Todos os produtos que incorporem como parte integrante substâncias consideradas medicamentosas ou drogas, e cuja ação em combinação com estes produtos, resulta  em alterações fisiológicas do organismo humano que estão enquadradas na Classe I .

Regra 17                    Todos os produtos usados p/ contracepção ou prevenção na transmissão de

                                   doenças  por contato   sexual, estão enquadrados na Classe I .

IMPLEMENTAÇÃO DAS REGRAS

    Os Produtos integrados ou conectados, enquadrados em  Classes distintas terão seu conjunto enquadrado na Classe mais crítica.

    Caso duas Regras sejam aplicadas a um mesmo produto, com base nas especificações fornecidas pelo fabricante este produto deverá adotar a regra que o enquadra na classe mais crítica.